Información general sobre esta prueba:
NADAL® SyphilisTest es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección de anti-T. pallidum IgG e IgM en suero, plasma o sangre humana. NADAL® SyphilisTest está diseñado para ayudar en el diagnóstico de la sífilis y está destinado únicamente para uso profesional.
Reactivos y material suministrado:
20 casetes de prueba NADAL® Sífilis (incl. pipetas desechables)
1 tampón
1 prospecto
Tiempo de prueba: 10 minutos
Características de presentación:
La especificidad y sensibilidad de NADAL® SyphilisTest se determinaron analizando 593 muestras y comparando los resultados con los obtenidos con la prueba de hemaglutinación de Treponema pallidum (TPHA).
Sensibilidad : 99,6%*
Especificidad: 99,1%*
Acuerdo general: 99,3 %*
*Intervalo de confianza del 95 %
Principios de prueba:
El NADAL® Syphilis Test es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección de IgG e IgM anti-Treponema pallidum en sangre, plasma y suero humanos. Los anticuerpos anti-T. pallidum se detectan con la ayuda de antígenos recombinantes específicos inmovilizados en la región de la línea de prueba de la membrana. Después de agregar la muestra al pocillo de muestra del casete de prueba, las IgG/IgM anti-T. pallidum (si están presentes) reaccionan con los antígenos recombinantes conjugados con partículas coloreadas. La mezcla de reacción luego migra a lo largo de la membrana y reacciona con los reactivos en la membrana. Si T. pallidum IgG e IgM están presentes en niveles detectables en la muestra analizada, aparece una línea de color en la región de la línea de prueba de la membrana. Esto indica resultados positivos. Siempre debe aparecer una línea de color en la región de la línea de control (C) y sirve como control del procedimiento, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.
Significación clínica:
Treponema pallidum es una bacteria espiroqueta que tiene una membrana celular externa además de la membrana citoplasmática. T. pallidum es el agente causal de la enfermedad venérea sífilis. En la mayoría de los casos la sífilis se transmite por vía sexual, existen casos esporádicos en los que la infección se transmite por infusión de sangre contaminada o uso de agujas compartidas. La infección también puede transmitirse verticalmente de una mujer embarazada a un feto. También se informaron casos muy raros de transmisión al compartir utensilios para comer.
El período de incubación de la sífilis es de unos 26 días con tendencia a prolongarse. El primer síntoma clínico es la aparición de lesiones de chancro en el lugar de entrada del agente causal en el organismo del paciente (generalmente, los genitales).
Mientras que en EE. UU. existe una tendencia a la disminución del número de personas infectadas con sífilis, en Europa y especialmente en la Federación Rusa la incidencia de sífilis está aumentando. Además, se ha informado un aumento de la tasa positiva de resultados de pruebas serológicas para sífilis en personas infectadas por el VIH.
El curso de la infección por sífilis incluye períodos de latencia sin ninguna manifestación clínica. Por esta razón, las pruebas serológicas para diagnosticar la sífilis son extremadamente adecuadas. La respuesta de anticuerpos a T. pallidum puede detectarse de 4 a 7 días después de la aparición del chancro, lo que permite un diagnóstico y detección tempranos de la infección por sífilis.