Información general sobre esta prueba:
NADAL® Gonorrhea Test es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de gonorrea en muestras de torunda cervical femenina y muestras de torunda uretral masculina. NADAL® Gonorrhea Test está destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección gonocócica y está destinado únicamente para uso profesional.
Reactivos y material suministrado:
- 10 casetes de prueba NADAL® Gonorrhea (envasados ??individualmente)
- Material adicional proporcionado según 93/42/EEC: 10 hisopos cervicales femeninos estériles CE 0086
- 10 tubos de extracción
- 10 puntas de cuentagotas
- Reactivo A (etanol, 10-20 % p/p; hidróxido de sodio, 0,2-0,5 % p/p)
- Reactivo B (sal sódica de MOPSO, 2-5 % p/p; azida sódica <0,1 %)
- 1 porta reactivos
- 1 prospecto
Tiempo de prueba: 10 minutos
Características de presentación:
El NADAL® Gonorrhea Test no muestra reactividad cruzada con los siguientes microorganismos: (107 UFC/test): Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter spp, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Gardnerella vaginalis, Salmonella choleraesius, Candida albicans, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Chlamydia trachomatis, ????? B/C Streptococcus, Hemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabili.
Los datos de especificidad y sensibilidad de NADAL® Gonorrhea Test se evaluaron con muestras obtenidas de pacientes de clínicas de ETS y la posterior comparación con los resultados obtenidos con métodos de cultivo.
Para muestras de torunda cervical femenina
Sensibilidad relativa: 91,5% *
Especificidad relativa: 96,1% *
Precisión: 93,9% *
* Intervalo de confianza del 95 %
Para muestras de torunda uretral masculina:
Sensibilidad relativa: 89,2% *
Especificidad relativa: 96,5% *
Precisión: 92,7% *
* Intervalo de confianza del 95 %
Reproducibilidad de resultados: >99%
Principios de prueba:
La prueba NADAL® Gonorrhea es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección de antígenos de gonorrea en muestras de torunda cervical femenina y torunda uretral masculina. En el caso de un resultado positivo, los antígenos de la gonorrea eventualmente presentes en la muestra reaccionan primero con los anticuerpos de la gonorrea que están recubiertos en partículas, luego el complejo así formado se mueve a lo largo de la membrana por acción capilar y reacciona con los anticuerpos específicos presentes en la línea de prueba y genera un línea de color en la región de prueba (T) del casete. Siempre debe aparecer una línea de color en la región de la línea de control (C) que sirve como control del procedimiento. Indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
Significación clínica:
La gonorrea es una enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae. La transmisión no se limita al sexo vaginal, la infección con Neisseria gonorrhoeae también puede ocurrir durante el sexo anal y oral, causando respectivamente dolor de garganta intenso e inflamación del ano y el recto, una condición llamada proctitis. En las mujeres, puede infectar la vagina y causar irritación con secreción (vaginitis). Neisseria gonorrhoeae también infecta la uretra, causando uretritis con ardor, dolor al orinar y secreción, aumento de la frecuencia urinaria y malestar urinario. La propagación de esta bacteria a las trompas de Falopio y al abdomen también es posible. En este caso, se presenta dolor intenso en la parte inferior del abdomen y fiebre. En las mujeres, la gonorrea es una causa común de enfermedad pélvica inflamatoria (EPI). La EPI puede provocar abscesos internos y dolor pélvico crónico duradero. La PID puede dañar las trompas de Falopio lo suficiente como para causar infertilidad o aumentar el riesgo de embarazo ectópico. En promedio, los primeros síntomas de la gonorrea aparecen de 3 a 5 días después de la relación sexual con una persona infectada, sin embargo, este período puede durar hasta 2 semanas.