PRINCIPIOS DE LA PRUEBA
La prueba rápida para la detección de anticuerpos VHC OraQuick® es un inmunoensayo que se realiza de manera manual y se lee visualmente para la detección cualitativa de anticuerpos contra el VHC en sangre humana obtenida por
fluido oral, pinchazo de dedo o venopunción.
La prueba rápida para la detección de anticuerpos anti-VHC OraQuick® comprende un dispositivo desechable y un frasco que contiene una determinada cantidad de solución reveladora amortiguada.
La prueba consiste en una bolsa sellada con dos secciones separadas, una para cada componente. La prueba rápida para la detección de anticuerpos VHC OraQuick® utiliza un procedimiento patentado de inmunoensayo de flujo lateral.
La tira reactiva del ensayo, la cual puede observarse a través de la pantalla de resultados del dispositivo de prueba, contiene péptidos sintéticos y proteínas recombinantes de las regiones central, NS3 y NS4 del genoma del VHC (prueba)
y un control compuesto por anticuerpos de cabra anti-IgG humana (control del proceso) inmovilizados sobre una membrana de nitrocelulosa en la zona de prueba (T) y en la zona de control (C), respectivamente.
Se obtiene una muestra de sangre pinchando el dedo o por venopunción, utilizando un aro para muestras y transfiriéndola al frasco de solución de revelado o se obtiene una muestra de fluido oral, seguido de la inserción del dispositivo.
La solución de revelado facilita el flujo capilar de la muestra al interior del dispositivo y a la tira reactiva del ensayo. A medida que la muestra fluye a través del dispositivo, los anticuerpos de la muestra se aglutinan contra el reactivo colorimétrico de proteína A-oro presente en la tira del ensayo. Si la muestra contiene anticuerpos anti-VHC, los complejos marcados resultantes contienen anticuerpos VHC y se aglutinan a los antígenos VHC inmovilizados en la zona de prueba de VHC (zona T), resultando una línea de color rojizo-púrpura. Si la muestra no contiene anticuerpos anti-VHC, los complejos marcados no se aglutinan a la zona de prueba y no se observa una línea en la zona T. La intensidad del color de la línea no es directamente proporcional a la cantidad de anticuerpos anti-VHC presente en la muestra. Los complejos restantes marcados se transportan a la zona de control (zona C), aglutinándose a un fragmento de anticuerpo
de cabra antihumano. La presencia de anticuerpos anti IgG en la muestra (independientemente de su especificidad) resulta en una línea rojiza-púrpura en la zona C. Este control de procedimiento sirve para demostrar que se añadió
una muestra al frasco y que el líquido fluyó correctamente a través del dispositivo. En la zona C aparecerá una línea de color rojizo-púrpura durante la ejecución de todas las pruebas válidas, independientemente de que la muestra sea
negativa o positiva para anticuerpos VHC (consulte la sección Resultado de la prueba e interpretación en estas instrucciones de uso).
Los resultados de la prueba se pueden interpretar pasados 20 minutos, pero no deben transcurrir más de 40 minutos después de que el dispositivo se introduzca en el frasco de solución de revelado. No se requiere medición precisa en
pipeta, predilución ni instrumentos especializados para hacer la prueba rápida para la detección de anticuerpos anti-VHC OraQuick®.
MATERIALES SUMINISTRADOS (REF 1001-0270, 25 pruebas, REF 1001-0274, 100 pruebas)
• La bolsa dividida contiene la prueba rápida para la detección de anticuerpos anti-VHC OraQuick® más un paquete de absorbente y la solución reveladora para VHC OraQuick®: un frasco con 0,75 ml de solución salina con un
amortiguador de fosfato que contiene polímeros y 0,1 % de 2-metil-4-isotiazolin-3-ona
• Soportes para prueba reutilizables
• Aros para obtención de muestras de 5 µl
• Instrucciones de uso